2025年5月22日，欧洲药品管理局(EMA）人用医药产品委员会(CHMP）通过积极意见，建议授予药物ObecabtageneAutoleucel有条件上市许可，该药物适用于治疗26岁及以上复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL）成人患者。

由于Aucatzyl属于先进治疗药物，CHMP的积极意见基于先进疗法委员会的评估结果。

关于Obecabtagene Autoleucel

ObecabtageneAutoleucel是一种抗肿瘤细胞与基因治疗药物(ATC代码：L01XL12）。该产品是一种自体免疫疗法，通过改造患者自身T细胞使其表达嵌合抗原受体，可识别并结合靶细胞上的CD19抗原。这一过程会激活T细胞的免疫效应，释放炎症性细胞因子和趋化因子，从而导致表达CD19的细胞被杀伤。

Obecabtagene Autoleucel完整适应症

Aucatzyl适用于治疗26岁及以上复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL）成人患者。

本品必须在符合资质的治疗中心由具备血液恶性肿瘤治疗经验、且接受过该药物使用及患者管理培训的医师实施给药。

Obecabtagene Autoleucel常见不良反应

最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征、感染、肌肉骨骼疼痛、发热、疼痛、恶心、腹泻、头痛、疲劳和出血。

该产品的详细使用建议将收录于产品特性概要，欧盟委员会授予上市许可后，该文件将以所有欧盟官方语言发布于EMA官网。积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的最终决定，最终决定通常在意见通过后67天内公布。

有条件上市许可授予满足未竟医疗需求的药物，其立即上市带来的公共卫生效益大于因尚需补充数据而存在的潜在风险。上市许可持有人应在后续阶段提供完整的临床数据。

该药物在研发期间被认定为孤儿药。EMA将根据现有信息重新评估是否维持其孤儿药资格认定。