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索磷布韦(Sofosbuvir)是一种强效的抗丙型肝炎病毒药物,正确的用法用量是确保治疗成功、减少耐药风险和避免不良反应的关键。
推荐口服剂量为每日一次,每次400mg。
基因型1或4:索磷布韦联合聚乙二醇干扰素α与利巴韦林,疗程12周。
基因型2:索磷布韦联合利巴韦林,疗程12周。
基因型3:索磷布韦联合利巴韦林,疗程24周。
等待肝移植的肝细胞癌患者:索磷布韦联合利巴韦林,疗程最长48周或至肝移植完成(以先发生者为准)。
备注
基因型1、4:该方案适用于无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-PughA级)的初治患者。
基因型2、3:上述方案均适用于无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-PughA级)的初治及经治患者。
经治患者指既往接受过基于干扰素的治疗方案(联合或不联合利巴韦林)但治疗失败的患者。
丙型肝炎病毒(HCV)/人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)共感染患者,应遵循基因型1、2、3、4对应的剂量推荐。
利巴韦林片剂的剂量推荐需参考药品生产商说明书。对于基因型1或4患者,聚乙二醇干扰素α的剂量推荐也需查阅其生产商说明书。
对于无法使用基于干扰素方案的基因型1感染患者,可考虑索磷布韦联合利巴韦林治疗24周,治疗决策需基于个体患者的获益/风险评估。
等待肝移植的肝细胞癌患者采用该方案,目的是预防移植后HCV再感染。
适用于3岁及以上儿童,剂量根据体重调整:
体重不足17千克:口服每日一次,每次150mg。
体重17千克至不足35千克:口服每日一次,每次200mg。
体重35千克及以上:口服每日一次,每次400mg。
基因型2:索磷布韦联合利巴韦林,疗程12周。
基因型3:索磷布韦联合利巴韦林,疗程24周。
等待肝移植的肝细胞癌患者:索磷布韦联合利巴韦林,疗程最长48周或至肝移植完成(以先发生者为准)。
备注
上述方案均适用于无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-PughA级)的初治及经治患者。
经治患者指既往接受过基于干扰素的治疗方案(联合或不联合利巴韦林)但治疗失败的患者。
利巴韦林的剂量推荐需参考药品生产商说明书。
HCV/HIV-1共感染的儿科患者,应遵循相同的剂量推荐。
等待肝移植的肝细胞癌儿科患者采用该方案,目的是预防移植后HCV再感染。
轻度或中度肾功能不全:无需调整剂量。
重度肾功能不全(估算肾小球滤过率[eGFR]<30毫升/分钟/1.73平方米):无可用数据。
备注
该药物在重度肾功能不全患者中的安全性和有效性尚未确立。
对于肌酐清除率(CrCl)<50毫升/分钟的患者,需查阅利巴韦林和聚乙二醇干扰素α的生产商说明书。
轻度、中度或重度肝功能不全(Child-PughA、B或C级):无需调整剂量。
备注
该药物在失代偿期肝硬化患者中的安全性和有效性尚未确立。
聚乙二醇干扰素α在肝功能失代偿患者中存在禁忌,需查阅其生产商说明书。
不推荐降低索磷布韦的剂量。
若出现可能与聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林相关的严重副作用,应根据情况降低或停用聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林,直至副作用缓解或严重程度降低,具体剂量调整及停药要求需查阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的生产商说明书。
若与索磷布韦联合使用的其他药物被永久停用,索磷布韦也应随之停用。
参考资料: FDA说明书更新于2024年12月23日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204671

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