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Zelsuvmi(berdazimer)的治疗效果

在 MC 受试者中进行的3项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验中评价了 ZELSUVMI 的疗效(分别为试验1、2和3;NCT04535531、NCT03927703和NCT03927716)。

主要疗效终点为第12周时达到完全清除的受试者比例。完全清除定义为评估时总 MC 病灶计数为0的受试者。关键次要疗效终点为第8周的完全清除率。

在试验1和2中证明了疗效。

结果总结见下表:

表2:试验1和2中 MC 受试者的第12周和第8周完全清除率


试验1

试验2

ZELSUVMI

(N = 444)

溶媒

(N = 447)

ZELSUVMI

(N = 237)

溶媒

(N = 118)

12周时的完全清除率(主要终点)

32.4%

19.7%

30.0%

20.3%

治疗差异

95%置信区间)

12.8%

(7.1%, 18.6%)

9.2%

(-0.04%, 18.4%)

8周时的完全清除率(次要终点)

19.6%

11.6%

13.9%

5.9%

治疗差异

95%置信区间)

7.5%

(3.0%, 12.0%)

7.8%

(1.8%, 13.8%)

在试验3中,ZELSUVMI和赋形剂在第12周的完全清除率分别为26%和22%,95%置信区间为 (-5%,14%)。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年1月5日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217424

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