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1、有效性及安全性试验
〈喉咽炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的二次感染〉
在以呼吸道感染患者为对象的临床试验中,每日2次给予西酞沙星50mg或每日1~2次给予100mg时不同疾病的有效率。
疾病名称  | 有效例数/ 评价对象例数  | 有效率( % )  | ||
整个呼吸道感染  | 361/389  | 92.8  | ||
喉咽喉炎  | 8月8日  | 100  | ||
扁桃体炎(包括扁桃体周炎、扁桃体周围脓肿)  | 11月12日  | 91.7  | ||
急性支气管炎  | 14月14日  | 100  | ||
 肺炎  | 全部  | 230/247  | 93.1  | |
  | 细菌性肺炎  | 203/218  | 93.1  | |
  | 非典型肺炎(包括与细菌混合感染)  | 全部  | 27/29  | 93.1  | 
  | 
  | 支原体肺炎  | 20/22  | 90.9  | 
  | 
  | 衣原体肺炎  | 6/6  | 100  | 
  | 
  | 军团菌肺炎  | 1/1  | -  | 
慢性呼吸道病变的二次感染  | 98/108  | 90.7  | ||
在以尿路感染患者为对象的临床试验中,每日2次给予西酞沙星50mg或100mg时的不同疾病有效率如下。
疾病名称  | 有效例数/ 评价对象例数  | 有效率( % )  | 
整个尿路感染  | 302/318  | 95.0  | 
膀胱炎  | 239/252  | 94.8  | 
肾盂肾炎  | 63/66  | 95.5  | 
在针对非淋菌性传染病患者的临床试验中,每日两次给予50mg西酞沙星的不同疾病有效率如下:
疾病名称  | 有效例数/ 评价对象例数  | 有效率( % )  | |
非淋菌性传染病整体  | 70/75  | 93.3  | |
 尿道炎  | 全部  | 31/35  | 88.6  | 
  | 非淋菌性衣原体性  | 23/27  | 85.2  | 
  | 非淋菌性非衣原体性  | 8月8日  | 100  | 
宫颈炎  | 39/40  | 97.5  | |
不良反应表达频率为25.3%(22/87例),主要不良反应为腹泻11.5%( 10/87例) 19 )。
4、中耳炎、鼻窦炎
在针对耳鼻喉科领域感染患者的临床试验中,每日两次给予50mg或100mg西酞沙星时的不同疾病有效率如下:
疾病名称  | 有效例数/ 评价对象例数  | 有效率( % )  | 
耳鼻喉科区域感染总体  | 85/96  | 88.5  | 
中耳炎  | 43/49  | 87.8  | 
鼻窦炎  | 42/47  | 89.4  | 
不良反应表达频率为37.3%(38/102例),主要不良反应为腹泻19.6%( 20/102例)即20 )。
5、牙周组织炎、牙冠周围炎、颚炎
在以牙科口腔外科领域感染患者为对象的临床试验中,每日2次给予50mg或100mg西酞沙星时的不同疾病有效率如下:
疾病名称  | 有效例数/ 评价对象例数  | 有效率( % )  | 
整个牙科口腔外科领域感染  | 41/42  | 97.6  | 
牙周组织炎  | 17/17  | 100  | 
牙冠周围炎  | 7/7  | 100  | 
颚炎  | 17月18日  | 94.4  | 
不良反应表达频率为44.9%(22/49例),主要不良反应为腹泻22.4%( 11/49例),ALT增加10.2%(5/49例),AST增加6.1%(3/49例) 21。
参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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