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司维拉姆由赛诺菲子公司健赞公司(Genzyme)研发,最早于1998年上市。随后,在2007年,FDA(美国食品药品监督管理局)批准碳酸司维拉姆片上市。2009年,EMEA(欧洲药品管理局)也批准了碳酸司维拉姆的上市。
目前,司维拉姆已在美国、日本、加拿大、欧洲等共计40多国上市并被广泛使用。司维拉姆于2013年6月获批进入中国。如今已纳入医保乙类报销范畴。
司维拉姆是一种磷结合剂,能够与消化道中的磷酸根结合,形成不可吸收的复合物,从而降低血清中的磷酸盐水平。这种药物主要用于正在进行透析的慢性肾脏病患者,以控制血磷水平。
通用名:司维拉姆(Sevelamer Carbonate)
商品名:诺维乐
规格:800mg*180片/盒;
性状:白色或类白色片剂,无特殊气味。
司维拉姆是一种磷酸盐结合剂,适用于控制成人及6岁及以上慢性肾脏病透析患者的血清磷水平。
成人患者:司维拉姆的起始剂量为0.8或1.6克,每日三次,随餐服用,剂量根据血清磷水平确定。
剂量调整:成人患者每两周按每餐0.8克调整剂量,直至达到血清磷目标值。
儿科患者:根据体表面积(BSA)分类调整剂量,前6周每两周调整一次,之后根据需要每4周调整一次,直至达到血清磷目标值。
司维拉姆使用可能出现严重吞咽困难、肠梗阻、胃肠道溃疡出血、结肠炎、溃疡、坏死和穿孔,部分病例需住院治疗或手术。
最常见不良反应包括:呕吐(22%)、恶心(20%)、腹泻(19%)、消化不良(16%)、腹痛(9%)、胀气(8%)和便秘(8%)。
1、对于生物利用度降低会对安全性或疗效产生临床显著影响的口服药物,需考虑分开给药时间及/或监测合并用药的临床反应或血药浓度。
2、司维拉姆不改变地高辛、依那普利、铁剂、美托洛尔和华法林的药代动力学。
3、司维拉姆已证实与环丙沙星、吗替麦考酚酯存在相互作用,因此这些药物应与碳酸司维拉姆分开给药。
1、对本品任何成分过敏者禁用。
2、禁用于低磷血症患者及肠梗阻患者。
密封,阴凉干燥保存。
碳酸司维拉姆是一种不会被人体吸收的聚合物,不含金属及钙。它携带多个胺基,由一个碳原子与聚合物骨架连接。这些胺基会在肠道内部分质子化,并以离子交换和氢键与磷酸分子结合。碳酸司维拉姆通过结合胃肠道中的磷,降低其吸收,达到降低血磷浓度的效果。
美国健赞
参考资料:FDA说明书,FDA更新于2017年10月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=090975
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