司维拉姆(Sevelamer Carbonate)

通用名：司维拉姆

商品名：诺维乐

全部名称：司维拉姆，诺维乐，碳酸司维拉姆，Sevelamer Carbonate

适应症

用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。

用法用量

1、本品推荐的起始剂量为每次0.8g或1.6g，每日三次，可随餐服药。

2、剂量调整必须监测患者血清磷水平，剂量调整的间隔为2~4周，每次剂量调整范围为0.8g之内，直到达到可接受的血清磷水平并加强监测。

不良反应

1、常见的不良反应包括便秘、腹痛、腹胀、恶心、呕吐及消化不良等。

2、此外，在使用的司维拉姆的患者中，也有少量瘙痒、皮疹、肠梗阻和肠道穿孔的病例报道。

禁忌

1、对本品任何成分过敏者禁用。

2、禁用于低磷血症患者及肠梗阻患者。

注意事项

1、在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性： 吞咽困难 吞咽障碍 重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律、活动性炎症性肠病、 胃肠道大手术， 因此，在上述患者中应慎用本品。

2、肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞： 使用盐酸司维拉姆治疗的过程中，在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。 使用本品进行治疗时，便秘患者应密切监测。 在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中，应重新评估是否采用本品进行治疗。

3、脂溶性维生素： 根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性，慢性肾脏病（CKD）患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。 在不摄入补充维生素但服用本品的患者中，应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中，建议监测脂溶性维生素和叶酸，因为在一项临床试验的腹膜透析患者中，未测定维生素A、D、E和K的水平。

4、叶酸缺乏： 目前的数据尚不充分，不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。

5、低钙血症/高钙血症： 慢性肾脏病（CKD）患者可能会发生低钙血症或高钙血症。本品不含任何钙成份。因此，应定期监测血清钙水平，必要时补充钙元素。

6、代谢性酸中毒： 慢性肾脏病患者有可能发生代谢性酸中毒。因此应对血清碳酸氢盐和氯水平进行监测。

7、腹膜炎： 进行透析的患者有发生透析相关的感染风险。腹膜炎是进行腹膜透析患者的一种已知并发症，在一项以盐酸司维拉姆进行的临床试验中，与对照组比较，司维拉姆组中报告的腹膜炎病例数大大增加。进行腹膜透析的患者应进行严密监测，以确保无菌技术的正确应用，对腹膜炎相关的任何体征和症状应进行快速确认和管理。

8、吞咽困难和窒息： 曾有服用碳酸司维拉姆片出现吞咽困难或食道药片滞留的罕见报道，个别患者需要住院或干预治疗。大多数这些患者都伴有吞咽困难或食道异常的症状。对于吞咽困难的患者，服用碳酸司维拉姆时应慎重。

9、抗心律失常和抗癫痫药品： 注意同时服用抗心律失常药物和抗癫痫药。

贮藏

密封，阴凉干燥保存。

作用机制

碳酸司维拉姆是一种不会被人体吸收的聚合物，不含金属及钙。它携带多个胺基，由一个碳原子与聚合物骨架连接。这些胺基会在肠道内部分质子化，并以离子交换和氢键与磷酸分子结合。碳酸司维拉姆通过结合胃肠道中的磷，降低其吸收，达到降低血磷浓度的效果。

安全与疗效

在另一项纳入79例慢性肾病5期患者的双盲阳性对照交叉临床研究，患者被随机纳入碳酸司维拉姆治疗组或盐酸司维拉姆治疗组，平均每天剂量为6g，治疗8周。然后交叉试验，两种药物治疗之间不设洗脱期，结果显示，两组患者血磷水平下降相近。此外， St Peter对慢性肾病透析患者使用司维拉姆与碳酸钙的药物经济学进行了评估。研究表明，与使用碳酸钙组相比，使用司维拉姆的患者住院率下降了10%，平均住院日下降了12%。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/e6328460-a57b-450b-a48c-6dcd4b476360/spl-doc?hl=Sevelamer