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2009年,EMEA(欧洲药品管理局)也批准了碳酸司维拉姆的上市。目前,司维拉姆已在美国、日本、加拿大、欧洲等共计40多国上市并被广泛使用。
司维拉姆的原研药于2013年6月获批进入中国。在国内,除了原研药外,还有多家企业进行了仿制药的研发和生产。
司维拉姆是一种磷结合剂,能够与消化道中的磷酸根结合,形成不可吸收的复合物,从而降低血清中的磷酸盐水平。这种药物主要用于正在进行透析的慢性肾脏病患者,以控制血磷水平。
通用名:司维拉姆
商品名:诺维乐
全部名称:司维拉姆,诺维乐,碳酸司维拉姆,Sevelamer Carbonate
1、对本品任何成分过敏者禁用。
2、禁用于低磷血症患者及肠梗阻患者。
密封,阴凉干燥保存。
碳酸司维拉姆是一种不会被人体吸收的聚合物,不含金属及钙。它携带多个胺基,由一个碳原子与聚合物骨架连接。这些胺基会在肠道内部分质子化,并以离子交换和氢键与磷酸分子结合。碳酸司维拉姆通过结合胃肠道中的磷,降低其吸收,达到降低血磷浓度的效果。
在另一项纳入79例慢性肾病5期患者的双盲阳性对照交叉临床研究,患者被随机纳入碳酸司维拉姆治疗组或盐酸司维拉姆治疗组,平均每天剂量为6g,治疗8周。然后交叉试验,两种药物治疗之间不设洗脱期,结果显示,两组患者血磷水平下降相近。此外, St Peter对慢性肾病透析患者使用司维拉姆与碳酸钙的药物经济学进行了评估。研究表明,与使用碳酸钙组相比,使用司维拉姆的患者住院率下降了10%,平均住院日下降了12%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2017年10月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=090975