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地西他滨和西屈嘧啶组合片(INQOVI)是由美国大鹏制药(TAIHO ONCOLOGY,INC.)研发的创新口服复方制剂。该药物于2020年7月率先获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗中高危骨髓增生异常综合征(MDS),成为全球首个获批的口服低甲基化剂组合疗法。地西他滨和西屈嘧啶组合片在加拿大也获批上市。
在中国,地西他滨和西屈嘧啶组合片尚未完成国家药品监督管理局(NMPA)的注册审批流程,目前未获批上市。
地西他滨和西屈嘧啶组合片(INQOVI)突破了传统注射给药的局限,显著提升患者用药依从性,尤其适用于需长期维持治疗的老年或虚弱人群。作为全球首个实现口服给药的低甲基化治疗方案,INQOVI的上市为MDS/CMML患者提供了治疗选择,尤其适用于需长期治疗或无法耐受静脉注射的人群。
通用名称:地西他滨和西屈嘧啶组合片(INQOVI)
商品名称:INQOVI
其他名称:decitabine and cedazuridine
规格:35mg/100mg*5片/盒
性状:双凸面、椭圆形、薄膜包衣的红色片剂,一面刻有“H35”。每片含35mg地西他滨和100mg西屈嘧啶。
推荐剂量为每次1片(含35mg地西他滨和100mg西屈嘧啶),每日一次。具体您可以阅读地西他滨和西屈嘧啶组合片完整用法用量信息,建议在医生的指导下合理用药。
【孕妇】可能对胎儿造成伤害,用药前需确认妊娠状态。
【哺乳期女性】尚无人体乳汁中排泄数据。因其作用机制可能影响乳腺功能,建议不要哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性需在用药期间及停药后6个月内采取有效避孕措施;男性需在用药期间及停药后3个月内采取有效避孕措施。
【儿童使用】尚未确定在儿童患者中的安全性和有效性。
【老年人使用】临床研究中,65岁及以上患者占75%,75岁及以上患者占36%,未观察到总体安全性或有效性差异。
【肾功能损害】对于轻度或中度肾功能损害患者(基于Cockcroft-Gault计算的肌酐清除率[CLcr]为30至89mL/min),无需调整剂量。对于中度肾功能损害患者(CLcr30至59mL/min),应更频繁地监测不良反应。尚未在严重肾功能损害(CLcr15至29mL/min)或终末期肾病(CLcr<15mL/min)患者中研究INQOVI。
【肝功能损害】说明书中尚未明确提供具体信息。
说明书中尚未明确列出具体禁忌症。
细胞苷脱氨酶(CDA)代谢药物:西屈嘧啶抑制CDA,联用可能增加经CDA代谢药物的暴露量及毒性。
避免联用此类药物(如阿糖胞苷、吉西他滨等)。
美国大鹏制药(TAIHO ONCOLOGY,INC.)
参考资料:FDA说明书,FDA更新于2022年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=212576
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