利奥西呱片原研药由德国拜耳医药公司开发,商品名为Adempas,常见的规格有1mg、2.5mg、5mg等。2013年被FDA批准用于治疗肺动脉高压,2017年9月进入中国市场,用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压和动脉性肺动脉高压,是首个同时获批用于WHO Ⅰ型和Ⅳ型两类肺高压的药物。
利奥西呱片仿制版本比较常见的是齐鲁制药生产的,2024年10月8日,齐鲁制药的利奥西呱片获批上市,是国内首个获批上市的利奥西呱仿制药。其获批规格包括500μg、2.5mg、1mg,且均视同通过一致性评价。
利奥西呱片主要有原研版本和仿制药版本之分,且存在规格和包装上的差异,患者在使用时应根据自身情况和医生建议选择合适的版本和规格。
参考资料: FDA说明书更新于2021年09月10日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204819
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