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恩西地平仿制药跟正品差异?

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会员:136316877
2023-11-14 12:24:59
白血病患者,医生建议适应恩西地平治疗,但是这个药物的原研药价格昂贵,想使用仿制药治疗,想了解一下恩西地平仿制药跟正品的差异?
赵药师
共1条回复
用户评分 9.8分  推荐指数:1156
恩西地平的仿制药与原品的主要区别在于生产厂家和价格。
1、恩西地平原研药的生产厂家Celgene在美国。2017年8月1日恩西地平被美国FDA批准用于治疗携带IDH2基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。
而恩西地平的的仿制药生产厂家卢修斯制药在老挝。
2、药物价格:卢修斯版本的恩西地平(Enacitib)50mg*30片 的参考价约为1650$一盒。恩西地平原研药,用于有IDH2突变的急性髓细胞白血病(AML),100mg*30粒的参考价约为323896.35Rmb。
仿制药是在原品的专利保护期过后制造和销售的药物,其成分和药效与原品相同或类似。
在理论上,仿制药与原品应该具有相似的治疗效果和安全性。根据世界卫生组织(WHO)的定义,仿制药应与原品在质量、效能和安全性上相当,且临床使用时疗效应与原品无显著差异。
但由于生产方法和辅助成分的差异,以及可能存在的质量控制问题,仿制药在某些方面可能会与原品有所不同。尽管在临床试验和质量监管方面存在一系列规定和要求,但在实际应用中,一些患者可能会感受到不同的效果或副作用。
因此,如果您换用了恩西地平的仿制药,并且有任何新的症状或不适,建议您与医生进行沟通。
无论是原品还是仿制药,患者在服用药物时务必遵循医生的指导,并及时与医生沟通任何病情变化。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月12日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

恩西地平(Enasidenib)
药品别称
恩西地平,Idhifa,Enasidenib
适应人群
存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成...[ 详情 ]
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