印度版达沙替尼(施达赛)可以治疗哪些疾病?慢性粒细胞白血病是一种恶性肿瘤,会导致病人出现贫血、容易出血、感染及器官浸润等。(施达赛)为抗肿瘤药,临床上主要治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的Ph+CML慢性期、加速期和急变期成年患者。体外研究中,达沙替尼(施达赛)在表达各种伊马替尼敏感和耐药疾病的白血病细胞系中具有活性。
达沙替尼(施达赛)于2006年首次获得FDA批准,用于治疗对慢性期(CP)的Ph阳性慢性粒细胞白血病(CML)患者,这些患者对包括伊马替尼在内的既往治疗具有耐药性或不耐受性。当时,达沙替尼(施达赛)还获得了FDA批准用于对先前治疗有抵抗或不耐受的Ph阳性ALL的成年人,在60多个国家/地区获得批准并针对这些适应症进行营销。
达沙替尼(施达赛)也是FDA批准的新诊断为Ph阳性CML-CP的成人治疗,并在50多个国家被批准用于该适应症。FDA和欧盟委员会均批准扩大达沙替尼的适应症,包括患有Ph阳性CML-CP的儿科患者。
一项根据随机III期试验的3年随访显示,在新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病患者中,达沙替尼(施达赛)的应答率相比伊马替尼更高。在3个月,6个月和12个月时更深的反应与更好的3年无进展生存期相关。使用达沙替尼(施达赛)与伊马替尼相比,完成细胞遗传学反应的中位时间为3个月而不是6个月。与伊马替尼相比,达沙替尼(施达赛)患者1年时的反应率更高,维持在3年。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986
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