目前,全球有超过1.25亿的银屑病患者,其中20%为中度至重度斑块型银屑病。它主要特征是出现大小不等的丘疹、红斑,表面覆盖着银白色鳞屑,边界清楚,好发于头皮、四肢伸侧及背部。该病给患者带来了难以言喻的痛苦和煎熬。虽经患者多方医治,一直时好时坏,不能根除。
好在,现代医学让银屑病治疗有了很大改观。近几年国外研发出一种口服Janus激酶抑制剂——托法替尼(托法替布);被 FDA 批准用于中重度慢性斑块型银屑病,此药物对银屑病有良好的治疗效果。
在一项研究中(3阶段、随机、多中心、双模拟、安慰剂对照、12周、非劣效性试验),研究招募了1106名符合条件的成年慢性斑块型银屑病患者,在第16周时,5mg和10mg每天两次的托法替尼给药显示出与安慰剂相比临床显着的指甲型银屑病改善,并且效果维持在52周。本研究对两个相同的52周3期随机对照试验进行汇总后分析,这项研究的结果支持使用托法替尼作为指甲牛皮癣的潜在治疗方式。
用托法替尼治疗的患者表现出点蚀,甲状腺肿,甲下角化过度和变色的改善。此外,与安慰剂相比,在第16周时,用托法替尼治疗的患者比例显着高于NAPSI50,NAPSI75和NAPSI100。此外,受试指甲的平均数量分别从5mg和10mg剂量的基线时的7.3降至52周时的3.5和2.7。与安慰剂相比,在第16周时,使用托法替尼治疗的患者比例显着高于NAPSI50,NAPSI75和NAPSI100。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082