全可利(波生坦)分散片获得中国国家药监局(NMPA)批准治疗儿童肺动脉高压(PAH)患者。全可利也是中国首个获批治疗儿童肺动脉高压的药物。2019年09月10日,强生旗下杨森制药宣布全可利(全可利)分散片获得中国国家药监局(NMPA)批准治疗儿童肺动脉高压(PAH)患者。全可利也是中国首个获批治疗儿童肺动脉高压的药物。今天咱们就来详细了解一下全可利是哪里生产的?
全可利是一种特异性、竞争性的双重内皮素受体拮抗剂,由瑞士爱可泰隆公司研发,瑞士爱可泰隆是一家生物制药公司,成立于1997年,总部设立在瑞士,公司现任的执行官也是公司的创立者,是一位心脏科医师,其公司名称的来源也是为了纪念爱可泰隆公司首个研发上市的产品全可利。
全可利(波生坦)可以通过降低肺和全身血管阻力,从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量,改善特发性肺动脉高压(PAH)患者的运动能力和血流动力学指标。2001年被FDA批准在美国上市。
在名为BREATHE-1的随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验中纳入了213位肺动脉高压患者,分成全可利(波生坦)组和安慰剂组,全可利组在最开始的4周患者口服全可利62.5mg,每天两次,之后其中74人口服全可利125mg,每天两次,另外70人口服全可利250mg,每天两次。结果显示全可利可显著改善运动能力,服用全可利1个月后(初始剂量62.5mg,每日两次)明显改善步行距离,2个月后完全改善。
全可利(波生坦)治疗时需要注意:WHO功能分级II级的患者显示出临床恶化率下降和步行距离的改善趋势。医生应充分考虑这些益处是否足够抵消对于WHO功能分级II级患者的肝损伤风险,随着疾病进展,该风险可能导致将来无法使用本品。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173