维莫德吉（Erivedge）中文说明书

维莫德吉（Erivedge）中文说明书

药品名称：维莫德吉，Vismodegib ，Erivedge

适应症：

维莫德吉（Erivedge）主要适用于适用于手术后复发、没有手术指征者或没有放疗指征的转移性基底细胞癌，或有局部进展的基底细胞癌。

服用剂量：

维莫德吉（Erivedge）的推荐剂量是50 mgn口服每天1次直至疾病进展或直至不可接受毒性。

维莫德吉可与或不与食物服用。整胶囊吞服。不要打开或压碎胶囊。

如漏服一剂ERIVEDGE，不要补服概剂量，按时间进度给予下一次剂量。

不良反应：

维莫德吉（Erivedge）最常见不良反应(≥10%)是肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，体重减轻，疲乏，恶心，腹泻，食欲减退，便秘，关节痛，呕吐，和完全丧失味觉。

特殊人群使用：

（1）妊娠：维莫德吉（Erivedge）可能引起胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

（2）哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。

注意事项：

（1）胚胎-胎儿死亡和严重出生缺陷：维莫德吉（Erivedge）可能致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。

（2）（2）献血：建议患者在接受维莫德吉（Erivedge）期间及末次维莫德吉用药后至少7个月不要献血。

   （3）捐赠精子：建议男性在接受维莫德吉（Erivedge）期间及末次维莫德吉用药后至少3个月不要捐献精子。

（4）骨骺过早融合。

作用机制：维莫德吉（Erivedge）属于新作用机制药物，是首个口服、具有高选择性的Hedgehog通路小分子抑制剂。Hedgehog信号通路对细胞早期生长和发展起着关键的调节作用，在包括基底细胞癌等多种类型的恶性肿瘤中都发现Hedgehog信号通路发生突变。

药理作用：

维莫德吉（Erivedge）对Hh的最高抑制作用发生在口服给药后6 h，最低有效剂量为69 mg/kg，该剂量条件下维莫德吉对D5123荷瘤小鼠抑制作用最强。采用体外试验及放射性标记维莫德吉的体内代谢相结合的方式表征维莫德吉（Erivedge）的药代动力学特征，检测方法也均通过方法学验证。在雄性和雌性大鼠及雄性犬中口服吸收分别约为42.6%、41.6%和31%；与血浆蛋白高度结合，主要分布部位包括；肝脏、眼葡萄膜、肾上腺、白色脂肪组织、哈氏腺、肾皮质和髓质、主动脉、卵巢及小肠；主要代谢途径为氧化后进行葡萄苷酸化或硫酸化作用；主要以原形药物通过粪便排泄。

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