美国食品和药物管理局(FDA)已经批准阿斯利康公司生产的埃索美拉唑(耐信,Nexium)用于伴糜烂性食管炎的胃食管反流病(GERD)患儿的短期治疗。埃索美拉唑治疗胃食管反流性疾病效果好吗?
该产品是第一种获批用于一岁以下婴儿的质子泵抑制剂药物。该项批准是基于一项随机、开放标签的多国研究的结果,此研究评估了重复静脉内给予埃索美拉唑(每日一次)的药代动力学。根据最新的药品标签,该药在1个月至17岁(包括17岁)年龄段的儿科病人中耐受性良好。
注射用埃索美拉唑钠仅适用于难以采用或不适用口服治疗的一个月以上的儿童。根据药品标签,一旦有可能采用或者适用口服治疗,那么就应中断注射用埃索美拉唑钠的静脉内治疗,并继续口服治疗。该标签还注明,尚未证实使用该药10天以上的安全性。
临床试验结果显示,埃索美拉唑(耐信,Nexium)治疗儿科病人效果显著,GERD表现为括约肌不正常的关闭使胃酸反流到食道,患该病的患儿和成人患者往往胃灼热、反胃和胃部不适。如果不治疗,胃酸反流会导致食道潜在的破坏性炎症,又称糜烂性食管炎。
埃索美拉唑(耐信,Nexium)已在多个国家上市,2000年,埃索美拉唑(耐信,Nexium)的口服制剂最先在瑞典上市,2001年获得FDA批准在美国上市,商品名为耐信(Nexium)。2003年,阿斯利康开发的注射用埃索美拉唑钠最先在瑞典上市,2005年获批在美国上市。更多埃索美拉唑的信息,可以咨询医伴旅。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年7月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021153