
恶性黑色素瘤具有很强的侵袭和转移能力,这也是导致大部分患者死亡的根源所在。数据显示,近50%的黑色素瘤存在BRAF基因的激活性突变,而最常见的突变形式是BRAFV600E突变。美国食品药品管理局(FDA)批准Braftovi(恩考芬尼,康奈非尼)上市,并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,与Mektovi联用。
Braftovi和Mektovi由美国生物制药公司Array BioPharma研制,Braftovi治疗黑色素瘤疗效怎么样呢?
COLUMBUS研究中的总生存期(OS)分析数据显示,与Zelboraf(960mg,每日一次)相比,Braftovi(恩考芬尼,康奈非尼)+Mektovi方案显著降低了死亡风险(HR=0.61,95%CI:0.47-0.79):Zelboraf单药组中位OS为16.9个月,Braftovi(恩考芬尼,康奈非尼)+Mektovi方案组中位OS为33.6个月。这些积极数据进一步增强了BRAF/MEK抑制剂组合疗法的临床证据。
在安全性方面,贝美替尼联合Braftovi(恩考芬尼,康奈非尼)治疗的不良反应为疲劳43%,恶心41%,腹泻36%,呕吐30%,腹痛28%,便秘,皮疹22%,视力障碍,浆液性视网膜病变20%,出血19%,发热18%,头晕15%,外周水肿13%,高血压11%。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496
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