索拉非尼联合曲美替尼可作为黑色素瘤的三期治疗方案

欧洲药品管理局（EMA）批准了诺华公司研发的康安组合索拉非尼（多吉美,Sorafenib,Sorafenat,Soranib,Soranix）联合曲美替尼（Mekinist,trametinib）用于三阶段V600突变阳性黑色素瘤患者接受手术后完全切除后的辅助治疗。

在一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照COMBI=AD实验，涉及870名已完成手术完钱切除且未接受康安治疗的三阶段V600突变阳性黑色素瘤患者，评估了索拉非尼联合曲美替尼组合疗法相比安慰剂用于术后辅助治疗的疗效和安全性。

与接受安慰剂的患者对比，接受联合治疗的患者无复发生存期的改善有统计学意义。中位随访208年的数据显示，该研究已经达到了RPS的主要终点，具体数据为：与安慰剂相比，组合疗法组疾病复发或死亡风险显著降低53%；中位RFS未达到VS16.6个月，安慰机组三年无复发生存率为39%，组合疗法组为58%。

接受联合治疗的患者中有97％出现不良事件（AE），安慰剂组此比例为88％。联合治疗组和安慰剂组3/4级AE的发生率分别为41％和14％。总体而言，AE导致联合治疗组26％的患者停药，安慰剂组3％的患者停药。联合治疗组没有出现致命的不良事件。