Wedica之前上市的其他列汀类药物都是需每日口服1或2次的短效产品。Wedica极大地改善了用药依从性,给需要长期用药的糖尿病患者带来了福音。
那么Wedica治疗2型糖尿病作用功效如何呢?
一项纳入了357例2型糖尿病患者的随机、双盲、活性药物对照、平行组参与、非劣效性的III期临床试验中,病人分成三组:Wedica组(100mg,一周一次),阿格列汀组(25mg,一天一次)和安慰剂组。
经过24周的连续给药,结果显示糖化血红蛋白浓度(HBA1c)和空腹血糖浓度Wedica组和阿格列汀组均显示出非劣效性。
安全性方面,主要不良反应为鼻咽炎,大多数的不良反应都很温和,Wedica组未见低血糖事件出现,耐受性良好。
在Wedica的Ⅱ期临床研究中(所谓Ⅱ期临床研究是在患者中进行,主要针对药物的治疗作用进行初步评价,当然也会同时评价其可能出现的毒副作用),322例经饮食和运动干预无效的糖尿病病人,接受Wedica一周一次或者安慰剂治疗12周。
II 期临床疗效:2 型糖尿病患者服用Zafatek100 mg, 用药间隔为1 周,3 个月后的DPP-4 抑制活性概率为75.28%。II 期研究结果显示:通过Wedica治疗﹙12.5、25、50、100、200 mg﹚3 个月,患者1 周用药1 次,HbA1c 的水平变化平均值为0.35%、-0.36%、-0.31%、-0.43%、-0.56%、-0.57%。用Wedica后,HbA1c 含量水平得到改善,差异有统计学意义﹙P<0.05﹚,HbA1c 的含量与Wedica的用药剂量有关,2 型糖尿病患者的空腹时的血糖下降, 用食后两小时的血糖以及AUC 大小降低, Wedica对于血糖的控制具有良好的效果。观察2 型糖尿病通过Wedica治疗后2~12 周的DPP-4 的抑制活性情况分别为:38.5%、55.5%、63.8%、77.1%、84.5%,DPP-4 的抑制活性的概率与用药剂量有关。
Wedica并不能治愈糖尿病,它只是治疗糖尿病众多药物中的一种,由于它效果好,副作用小,不会引起低血糖,一周只用口服一次,因此可作为首选药物。
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参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm