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用去纤苷可能产生什么不良现象?

作者
郭药师
阅读量:433
文章来源:医伴旅
2024-12-05 14:27:17

去纤苷是一种多脱氧核糖核普酸盐,具有一定的纤维蛋白溶解和抗血栓活性,能促使前列腺环素样物产生,并从血管组织内释放到循环中。去纤苷用于治疗经血液或骨髓造血干细胞移植(HSCT)后肝小静脉闭塞(VOD)并伴有肾或肺异常的成人和儿童患者。肝小静脉闭塞由于肝脏的一些血管堵塞,引起水肿和肝内的血流量减少,这种状况会导致最严重的肝损伤。去纤苷是首个获FDA批准用于治疗重度肝小静脉闭塞这种罕见致命性肝病的药物。 

去纤苷是目前唯一一个被 FDA 批准治疗经血液或骨髓造血干细胞移植 (HSCT) 后发生肝小静脉闭塞 (VOD) 并伴有肾或肺异常的成人和儿童患者。虽然源于随机对照试验的安全性数据尚不充分,但可获得的疗效数据证实了去纤苷可显著改善100天后的生存率。 

 

该项审批基于一项75例患者的2期试验、102例患者的3期试验和额外351例患者的扩大型试验。试验中所有患者均在HSCT后被诊断为肝VOD且伴有肾脏或肺功能紊乱。在2期试验中,移植后存活100天的患者占44%,而3期试验中占38%,而扩大型试验中占45%,而FDA在一篇报道中注意到预计未经去纤苷治疗的严重肝VOD患者的100天生存率为21%-31%。该药安全性的数据基于176例患者。最常见的不良现象包括低血压、腹泻、呕吐、恶心和鼻出血。最常见的严重不良现象包括低血压和肺泡出血。去纤苷的获批极大地满足了移植患者继发该类罕见致命性并发症的治疗需求。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2016年6月30日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208114

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