2018年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布数据,易瑞沙治疗的患者中位总生存期为26.8个月,而Dacomitinib是34.1个月,提高了半年多!
那么,Dacomitinib最常见副作用有什么?
在临床试验中,Dacomitinib常见的副作用和发生率是:
其中,Dacomitinib最常见(> 20%)的副作用和不良反应是:
腹泻(87%),皮疹(69%),甲沟炎(64%),口腔炎(45%),食欲下降(31%),皮肤干燥( 30%),体重减轻(26%),脱发(23%),咳嗽(21%)和瘙痒(21%)。
Dacomitinib最常见(≥1%)的严重副作用和不良反应是:腹泻(2.2%)和间质性肺病(1.3%)。
导致Dacomitinib减量服用的最常见(> 5%)副作用和不良反应是:皮疹(29%),甲沟炎(17%)和腹泻(8%)。
导致Dacomitinib中断使用的最常见(> 5%)副作用和不良反应是:皮疹(23%),甲沟炎(13%)和腹泻(10%)。
导致Dacomitinib永久停药的最常见(> 0.5%)副作用和不良反应是:皮疹(2.6%),间质性肺病(1.8%),口腔炎(0.9%)和腹泻(0.9%)。
Dacomitinib的推荐剂量为口服45毫克,每日一次,含或不含食物。如果需要减少剂量,那么第一次剂量减少应该是每天一次30毫克,第二次减少剂量应该是每天一次15毫克。
独立评审委员会评审的数据,中国患者Dacomitinib的中位无进展生存期PFS为16个月,吉非替尼为9.2个月。疾病进展或死亡风险下降了49.3%。
研究者评审的数据,中国患者Dacomitinib的中位无进展生存期PFS为18.4个月,吉非替尼为11.1个月。
中国患者的缓解情况结果与全体人群结果相一致,客观反应率(ORRs)结果相似,中国患者Dacomitinib治疗组的缓解持续时间(DOR)为15.6个月,而吉非替尼组的缓解持续时间为8.3个月。疾病进展或死亡风险下降了62.5%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288