尼拉帕利能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤,导致癌细胞死亡,或是减缓肿瘤生长。
尼拉帕利最初由美国默克公司研制,授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。随后,Tesaro公司授权杨森制药公司和再鼎医药(上海)有限公司,分别负责在美国之外的世界各国开发上市。2017年尼拉帕利被美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
2019年12月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药(上海)有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
尼拉帕利在我国上市后,患者无需远赴海外购买,在我国的一些正规医院里便可以买到。不过作为原研药,尼拉帕利的价格是比较高的,很多患者根本无力长期负担。那患者们该怎么办呢?
目前在一些国家已经上市了尼拉帕利的仿制药,价格比较低。仿制药并不是没有治疗效果的假药,仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用 以及适应症上相同的一种仿制品,所以患者无需担心药效问题。目前价格最低的是孟加拉珠峰的尼拉帕利,规格100mg*30粒,售价5000$左右。如果患者不方便出国购买的话可以咨询医伴旅购买。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793