泽珂(Zytiga)与强的松/强的松龙联合用药:(1)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗新诊断的高危转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性;(2)用于ADT治疗失败的无症状或轻度症状、且不具有化疗临床指征的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年男性;(3)接受多西紫杉醇化疗方案期间或之后病情进展的mCRPC成年男性。泽珂(Zytiga)效果好吗?
泽珂(Zytiga)的疗效和安全性已在一项3期的随机、安慰剂对照、多中心研究中得到证实,受试者为1195例既往曾接受过紫杉醇化疗且去势治疗无效的晚期前列腺癌患者。在该试验中,患者接受泽珂(Zytiga) 1 mg、每日1次联合强的松5 mg、每日2次治疗,或者安慰剂联合强的松5 mg、每日2次治疗。
研究结果显示,在预设的期中分析中,泽珂(Zytiga)联合强的松治疗组死亡风险相对减少35%[14.8个月 vs. 10.9个月;风险比(HR),0.646;95%可信区间,0.534~0.768;P小于0.0001],中位生存期较安慰剂联合强的松治疗组延长3.9个月。最新的分析结果与期中分析一致,两个试验组的中位生存期相差4.6个月(15.8个月 vs.11.2个月,HR=0.74)。临床研究中报告的最常见的不良反应(≥5%)为关节肿胀或不适、低钾血症、水肿、肌肉不适、潮热、腹泻、尿道感染、咳嗽、高血压、心律失常、尿频、夜尿、消化不良以及上消化道感染。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327