Ofev是一种口服的小分子激酶抑制剂,可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路。美国FDA和欧盟EMA于2014年批准Ofev对于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。今天咱们就来详细了解一下Ofev治疗肺纤维化效果怎么样呢?
1.来自两项III期研究INPULSIS试验的汇总数据显示,在第52周时,通过用力肺活量测量,Ofev治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍(Ofev组为36.8%,安慰剂组为18.0%)。
2.在一项研究中,中位随访7.1个月时,Ofev组与安慰剂组的中位PFS分别为3.4个月和2.7个月,与安慰剂组相比,Ofev组的疾病进展风险下降了21%,Ofev组腺癌患者的总生存显著优于安慰剂组,分别为12.6个月和10.3个月,特别注意的是那些从一线治疗开始后9个月内进展的腺癌患者,两组的中位OS分别为10.9个月和7.9个月,中位PFS分别为3.6个月和1.5个月。两项III期研究INPULSIS试验的汇总数据显示,在第52周时,通过用力肺活量测量,Ofev治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍(Ofev组为36.8%,安慰剂组为18.0%)。
Ofev/维加特是首个获得临床证据一致证实、可显著减少肺功能年下降率(减少幅度可达50%),从而延缓IPF疾病进展的、IPF靶向治疗的药物,Ofev是上市给IPF患者带来了希望。
已有的两项全球性Ⅲ期临床试验(INPULSISTM-1 研究和INPULSISTM-2研究)针对Ofev治疗IPF的疗效和安全性进行了评估,研究证实可Ofev可减少肺功能年下降率,减少幅度达50%;出急性加重发生风险降低38% (p=0.08)的阳性趋势、同时显示确诊的急性加重或可疑的急性加重的发生风险可显著降低68%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832