tofacitinib说明书

【适应症】托法替尼（tofacitinib）适用于治疗有中度至严重活动性类风湿性关节炎对氨甲喋呤以反应不佳或不能耐受的成年患者。可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联用。  

【服药方法】类风湿关节炎。托法替尼（tofacitinib）可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。托法替尼（tofacitinib）的推荐剂量为5mg，每天两次；11mg，每天一次。口服给药，有无进食皆可。因严重感染和血细胞减少进行剂量调整。不建议在淋巴细胞绝对计数低于500 细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC） 低于 1000 细胞/mm3 或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者中开始托法替尼（tofacitinib）用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断治疗。如果患者发生严重感染，应该避免托法替尼（tofacitinib）给药，直至感染得到控制。  

【不良反应】最常见的严重不良反应是严重感染，最常见的严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹，泌尿系统感染。在接受托法替尼治疗的类风湿关节炎患者中曾报道过细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会致病菌引起的严重感染，偶有致死性感染。随托法替尼报告的最常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染和憩室炎。在机会性感染中，随托法替尼报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒以及 BK 病毒。有些患者表现为播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。也可能发生临床研究中没有报道的其他严重感染（例如，组织胞浆菌病、球孢子菌病 和李氏杆菌病）。 

【注意事项】严重感染。在接受托法替尼（tofacitinib）治疗的类风湿关节炎患者中曾报道过细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会致病菌引起的严重感染，偶有致死性感染。随托法替尼（tofacitinib）报告的最常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染和憩室炎。在机会性感染中，随托法替尼（tofacitinib）报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒以及 BK 病毒。有些患者表现为播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。