
地舒单抗是一种注射药剂,适用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件。使用的重要限制:不适用于在有多发性骨髓瘤患者中预防骨相关事件。
地舒单抗什么时候上市的呢?
2010年5月28日,欧盟委员会批准地舒单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗,还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者,以降低患者骨折的风险。地舒单抗首次在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。
2010年11月18日,美国FDA批准地舒单抗(denosumab,狄诺塞麦,商品名:Xgeva)用以预防癌症已经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨相关事件(SREs)。
2018年,地舒单抗被列入临床急需境外新药名单(第一批),进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地舒单抗成为中国首个,也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物,为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。
2019年5月27日,安进中国今日宣布,地舒单抗(Denosumab Injection)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg)的青少年患者。
目前,地舒单抗已经在越来越多的国家或地区上市,也为更多的骨转移患者带来了新的治疗希望,有需要的患者可以联系医伴旅客服了解更多的地舒单抗相关信息。
参考资料: FDA说明书更新于2025年5月30日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125320
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