舒尼替尼(sunitinib、索坦、Sutent)是一种口服多激酶抑制剂,是由美国制药巨头辉瑞(Pfizer)研制的。
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准酸舒尼替尼(Sutent)用于肾细胞癌肾切除术后存在高复发风险的成人患者的辅助治疗。
此次获批是基于一项名为S-TRAC的3期临床试验,试验纳入了615例肾细胞癌肾病切除术后存在高复发风险的患者。研究人员将患者以1:1的比例随机分配至接受舒尼替尼或安慰剂治疗。
研究结果表示,舒尼替尼治疗组肾癌患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。舒尼替尼组的中位无病生存期(DFS)为6.8年,安慰剂组的中位DFS为5.6年。