施达赛主要适用于治疗新诊断的费城染色体-阳性(Ph+)在慢性期慢性粒细胞白血病(CML)。SPRYCEL的有效性是根据细胞遗传学缓解和重要分子学缓解率。对既往治疗包括伊马替尼耐药或对不能耐受的慢性,加速,或粒性或淋巴原始细胞期Ph+CML。对既往治疗耐药或不能耐受的费城染色体-阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。
一项临床试验,分析了施达赛治疗儿科初治费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的临床效果。临床II期CA180-372研究入组了106例患者,年龄≤18岁,先给予15天的化疗诱导治疗,从第15天起给予每日1次施达赛(60mg/m2)持续治疗,直至不可耐受毒性或疾病复发。分析施达赛的疗效和安全性。结果显示,施达赛的耐受性良好。患者的3年无事件生存率为65.5%,3年总生存率为91.5%,达到了主要终点。施达赛在表达各种伊马替尼敏感和耐药疾病的白血病细胞系中具有活性。这些非临床研究的结果表明,施达赛可以克服由下列原因导致的伊马替尼耐药:BCR-ABL过表达、BCR-ABL激酶区突变、激酶包括SRC家族激酶(LYN,HCK)在内的其他信号通路,以及多药耐药基因过表达。此外,施达赛可在此纳摩尔浓度下抑制SRC家族激酶。
施达赛服用说明
1、成年慢性期CML患者:100mg/次,每日1次。
2、急性期CML患者,骨髓或淋巴细胞CML或Ph+ ALL成年患者:140mg/次,每日1次。
3、慢性期或急性期儿童患者:根据体重调节用药剂量。
4、处方用药,随餐或不随餐服用,切勿碾碎、切割或咀嚼施达赛,完整吞服施达赛。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103