Xtandi（恩杂鲁胺）获批的适应症

前不久辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi（恩杂鲁胺）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新药申请（sNDA），该申请纳入了来自头对头II期研究TERRAIN数据，该研究结果证实使用Xtandi（恩杂鲁安）治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺（bicalutamide）。

该研究对患有转移性CRPC的男性进行了评估，这项研究的结果发表在柳叶刀肿瘤学上。更新后的数据显示，与比卡鲁胺相比，Xtandi（恩杂鲁安）可降低放射性进展或死亡风险的40%，显示了该Xtandi（恩杂鲁安）的平均rPFS的中值为19.5个月，而比卡鲁胺组的中值为134个月(危险比为0.60 0.43，0.83;95%置信区间)基于FDA推荐的分析。Xtandi（恩杂鲁安）的安全性与早期的Xtandi（恩杂鲁安）试验的结果是一致的。

Xtandi（恩杂鲁安）之所以能够被欧盟批准成为可同时治疗非转移性和转移性CRPC的药物主要是基于关键性大规模III期临床研究PROSPER的数据。这项研究入组了1401例nmCRPC患者，主要目的是评估Xtandi（恩杂鲁安）与ADT联合疗法相对于ADT的疗效和安全性。受试者按照2:1的比例随机分配到Xtandi（恩杂鲁安）+ADT方案组或安慰剂+ADT方案组。

PROSPER研究的结果表明，Xtandi（恩杂鲁安）与ADT联合治疗与ADT单独治疗相比，让患者发生转移或死亡风险显著降低了71%：Xtandi（恩杂鲁安）与ADT联合治疗组有23%的患者发生病情转移或死亡，ADT单独治疗组为49%。Xtandi（恩杂鲁安）与ADT联合治疗组的无转移生存期（MFS）为36.6个月，ADT单独治疗组为14.7个月，延长达22个月（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）。

虽然抗雄激素疗法作为转移性前列腺癌患者标准的首选治疗方案已经70年之久，随着对疾病分子水平的深入探索，研究人员发现在整个病程中雄性激素受体在驱动前列腺癌发展中起重要作用。FDA批准的新一代的雄性激素受体拮抗剂Xtandi（恩杂鲁胺），研究证明可使经多西他赛化疗后的晚期前列腺癌患者获益。