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维奈托克在国内什么时候上市的?

作者
郭药师
阅读量:724
2025-01-21 01:51:10

Venetoclax维奈托克的适应症用于:

(1)存在17p删除突变或TP53突变、并且不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂但治疗失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者;

(2)不存在17p删除突变或TP53突变、并且既往接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

那么,维奈托克在国内什么时候上市的?

维奈托克(venetoclax)由美国艾伯维公司(Abb Vie Inc)和瑞士罗氏公司(Roche Group)旗下的基因泰克(Genentech)公司合作研发,是第一个靶向B细胞淋巴瘤因子2(BCL-2)的选择性抑制药。2015年1月16日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。

Venetoclax,又译为维奈托克,是由艾伯维和罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司共同研发的用于治疗白血病的靶向药物,是美国FDA批准的首个BCL-2抑制剂,曾获FDA授予多项突破性疗法认定。

2020年01月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈克拉片(venetoclax)在中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报上市,3项上市申请于2019年6月获得CDE受理,目前,还没有正式上市!

在中国,Venetoclax维奈托克正针对白血病的3项临床研究正在开展中,适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病,以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可,适应症为多发性骨髓瘤(MM)。

参考资料: FDA说明书更新于2022年6月15日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573

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维奈克拉片(Venetoclax)
药品别称
维奈克拉、维奈托克、唯可来、Venetoclax、Venclexta
适应人群
成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)以及新诊断的急性髓系...[ 详情 ]
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