瑞博西利是由瑞士诺华制药有限公司开发,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)绝经后妇女的晚期或转移性乳腺癌。2016年8月9日,获得了美国食品药品监督管理局的突破性治疗资格。
FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请,作为来曲唑联合用药的一线治疗药物。美国食品药品监督管理局(FDA)优先进行审查,并于2017年3月17日正式批准以商品名瑞博西利上市。
服用瑞博西利注意事项:
1.瑞博西林不可单独服用,每片剂量为200mg,必须与来曲唑一同口服, 随餐或空腹服用。
2.推荐起始剂量: 3片次天,口服。连续服用21天, 随后停药7天。
3.做相应的检查。应监控电解质和心电图(ECGs)和妊娠情况,并进行肝功能测试(LFTs)和完全血细胞计数(CBC)检查。
4.将现在服用的所有药剂列-张清单出示给你的主治医师及药剂师。因为瑞博西林不能和CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、CYP3A底物、 会延长QT间隔的药物、抗心律不齐的药等药品联用。
5.身体有其他疾病及情况,告知您的主治医师及药剂师。瑞博西林本身毒副作用会加重您的原有疾病,比如肝病、心脏病等。
6.心电图(ECGs)检查继续执行。在第一_疗程的第 14天时,第二疗程开始时,以及有临床指引时,应重复心电图(ECGs)检查。
7.继续监控电解质。在接受治疗期间的前六个疗程或有临床指引时,每个疗程开始前都应监控电解质。
8.治疗过程中实施有效避孕。
10.禁止哺乳。
11.避免食用石榴或葡萄柚及含石榴汁或葡萄柚汁的食品及饮料。
12.如出现某种严重的副反应,请立即告知您的主治医生,并按医嘱降低剂量、暂时停药, 或是彻底停止服用。
13.请严格遵医嘱服药,勿擅自停药或更改剂量。
以上便是我们医伴旅为您提供的瑞博西利的上市时间以及它的注意事项。早在2017年3月17日就正式在美国批准以商品名瑞博西利上市,但是目前还未在我国上市。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092