凡德他尼（凡德他尼片）说明书

【药品名称】凡德他尼

【主要成份】凡德他尼。

【性 状】本品为片剂。   

【适应症/功能主治】  凡德他尼是一种激酶抑制剂适用于治疗不能切除，局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。因为凡德他尼治疗相关风险，在惰性，无症状或缓慢进展疾病患者中使用凡德他尼应谨慎小心考虑。   

【规格型号】 100mg*30s   

【用法用量】推荐的每天剂量为300 mg，凡德他尼治疗应继续直至患者从治疗再也不能获益为止或发生不能接受毒性。 

【不良反应】用凡德他尼最常见药物不良反应(>20%)曾是腹泻，皮疹，痤疮，恶心，高血压，头痛，疲乏，食欲减退和腹痛。最常见实验室异常(>20 %)是钙减低，ALT升高，和葡萄糖减低。    

【注意事项】 1.曾报道延长的QT间期，尖端扭转型室性心动过速和骤死。在基线，开始凡德他尼治疗后2-4周和8-12周，和其后每3个月及剂量调整后，监查心电图和血清钾，钙和TSH水平。当剂量减低适当。 2.曾观察到Stevene-Johnson综合征导致死亡。严重皮肤反应可能促使永远终止凡德他尼。 3.曾报道间质性肺疾病征导致死亡。中断凡德他尼和研究不能解释呼吸困难，咳嗽，和发热。为间质性肺病应采取适当测量。 4.曾观察到缺血性脑血管事件，出血，心衰，腹泻，甲状腺低下症，高血压，和可逆性后脑白质脑病综合征。 5.当凡德他尼给予妊娠妇女可能致死。建议妇女当接受凡德他尼和治疗后4个月时避免妊娠。 6.因为QT延长，尖端扭转型室性心动过速和骤死的风险，只能通过严格分配计划被称为凡德他尼 REMS计划得到凡德他尼。只有经认证的处方者和药房能够处方和分配凡德他尼。