雷德帕斯是一种口服型的药品,该药品开发用于携带FTL3突变的AML患者的治疗。该药可抑制帮助调控许多重要细胞过程的多种激酶,包括FTL3,从而中断癌细胞生长及增殖的能力。美国食品药品监督管理局(FDA)批准了雷德帕斯与化疗联合治疗伴FTL3突变的初治AML患者。该药是自1990年以来首个被批准治疗AML的新药。
那雷德帕斯使用时,需要注意些什么?
1、间质性肺病和肺炎的病例,有些致命,单药治疗或化疗联合报道; 监测肺部症状; 如果发生间质性肺病或肺炎的体征或症状而没有感染性病因,则停药。
2、强CYP3A4抑制剂与强CYP3A抑制剂共同给药可能会增加雷德帕斯midostaurin浓度和毒性风险考虑不会强烈抑制CYP3A活性的替代疗法。如共同给药,则监测不良反应风险增加,特别是在治疗的第一周。
3、强CYP3A诱导剂:与强CYP3A诱导剂共同给药可降低雷德帕斯midostaurin浓度并降低疗效,避免与强CYP3A诱导剂共同给药。
4、药物过敏:对米哚妥林及米哚妥林中其它成分过敏的患者不应使用。
5、 肺部毒性:存在肺部损伤(肺毒性)迹象或症状的患者应停止使用。
6、胎儿毒性:根据作用机制和动物生殖研究的发现,妊娠期妇女服雷德帕斯可能危害胎儿。动物研究表明,雷德帕斯有致胚胎-胎仔毒性,包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量,给予低于人用推荐剂量时,出现胎仔发育生长延迟。应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在雷德帕斯治疗开始前7d内,应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。忠告在雷德帕斯治疗期间和末次剂量后至少4个月,必须使用有效避孕措施,女性的男伴侣在雷德帕斯治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921