Ofev使用说明

Ofev是一种激酶抑制剂适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。本品推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。

根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。

如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

药物过量:对Ofev药物过量尚无特效解毒剂或治疗方法。在1期研究中所给予的Ofev的单次最大剂量为450 mg，每日一次。另外，肿瘤学项目中的2例患者出现了最大给予600mg，每日两次，共8天的药物过量。观察到的不良反应与已知的Ofev安全性特征一致，即肝酶升高和胃肠道症状。两例患者均已从这些不良反应中恢复。在INPULSIS试验中，1例患者意外暴露于600 mg剂量，每日一次，共21天。在错误给药期间，出现了非严重不良事件（鼻咽炎），随后恢复，未报告其他事件。在药物过量的情况下，应中断治疗，并根据需要启动常规支持性措施。

注意事项：1、腹泻。在两项INPULSIS试验中，腹泻为最常见的胃肠道事件，分别在62.4％的本品治疗的患者和18.4％的安慰剂治疗的患者中被报告。在大多数患者中，该事件的严重程度为轻度至中度，发生于治疗初期3个月内。腹泻导致10.7％的患者的药物剂量降低，导致4.4％的患者停止治疗。应在首次出现腹泻时采用适当的补液和止泻药物，例如洛哌丁胺，进行治疗，并可能需要中断治疗。可采用降低的剂量（每次100 mg，每日两次）或完整剂量（每次150 mg，每日两次）恢复本品治疗。如果即使接受了对症治疗，重度腹泻仍持续存在，则应停止本品治疗。2、静脉血栓栓塞在两项INPULSIS试验中，在接受Ofev治疗的患者中未观察到静脉血栓栓塞的风险升高。考虑到维加特（nintednib）的作用机制，患者发生血栓栓塞事件的风险可能会增加。