维加特(nintednib),由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研发,是一种多重酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制与特发性肺纤维化(IPF)的发病机制相关的生长因子受体而起作用;先后获批治疗特发性肺纤维化(IPF)和非小细胞肺癌(NSCLC)。2014年10月15日获美国FDA批准上市,2014年11月21日获得欧洲EMA批准上市,2015年7月3日获日本PMDA批准上市。
那维加特(nintednib)治疗肺纤维化疗效好吗?
TOMORROW研究和INPULSIS研究结果均显示,维加特(nintednib)能减少肺功能下降约50%,同时降低IPF的急性加重发生风险。此外,维加特(nintednib)的药物不良事件发生率较低,最常见的为轻、中度的胃肠道症状,总体耐受性良好。
注意事项:1、腹泻。在两项INPULSIS试验中,腹泻为最常见的胃肠道事件,分别在62.4%的本品治疗的患者和18.4%的安慰剂治疗的患者中被报告。在大多数患者中,该事件的严重程度为轻度至中度,发生于治疗初期3个月内。腹泻导致10.7%的患者的药物剂量降低,导致4.4%的患者停止治疗。应在首次出现腹泻时采用适当的补液和止泻药物,例如洛哌丁胺,进行治疗,并可能需要中断治疗。可采用降低的剂量(每次100 mg,每日两次)或完整剂量(每次150 mg,每日两次)恢复本品治疗。如果即使接受了对症治疗,重度腹泻仍持续存在,则应停止本品治疗。2、静脉血栓栓塞在两项INPULSIS试验中,在接受尼达尼布治疗的患者中未观察到静脉血栓栓塞的风险升高。考虑到维加特(nintednib)的作用机制,患者发生血栓栓塞事件的风险可能会增加。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832