2018年11月26日,FDA加速批准Larotrectinib上市,用于治疗携带NTRK基因融合的晚期或转移性实体瘤患者,不需考虑癌症的发生区域,大概17种肿瘤。Larotrectinib是一种新型口服TRK抑制剂,专门用于治疗患有NTRK的基因融合肿瘤。基于合并数据显示,Larotrectinib在患有TRK融合癌症的成人和儿童患者中显示出更高且持久的反应(包括中枢神经系统肿瘤),Larotrectinib显示出良好的安全性,大多数不良事件为1级或2级。
拜耳公司宣布欧洲药品管理局(EMA)即将批准靶向抗癌药Larotrectinib在欧盟上市,用于治疗患有神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童和成人患者,且NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有更好替代疗法的患者。
美国原研拉罗替尼(Larotrectinib)价格:口服胶囊Larotrectinib价格为每月32800美元(30天100mg),每年393600美元(约270多万人民币),此价格对于患者来说,堪称天价。儿童患者的口服液体制剂为每月11000美元,根据患者的表面积计算。
尽管此药广谱抗癌,可因为其价格昂贵,很多患者望而却步。因此很多患者咨询医伴旅Larotrectinib进入医保没,目前Larotrectinib还没有在国内上市,因此Larotrectinib也没有进入医保。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710