
威罗非尼治疗黑色素瘤的效果如何?威罗非尼上市至今已经有三年时间,那威罗非尼的表现如何呢?
这三年时间里,威罗非尼的疗效可以说是有口皆碑。Trail1 是一个全球性、随机、开放标签的临床试验,招募675位未经治疗的BRAF V600E突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者,按照1:1的比例随机分配成威罗非尼组(337人,960mg口服、一天2次) VS 达卡巴嗪组(338人,静脉注射1000mg/㎡,每三周一次),试验结果如下。
数据显示,威罗非尼组较达卡巴嗪组有较大的改善,中位总生存期OS为13.6个月 VS 10.3个月、风险比降低53%,中位无进展生存期mPFS为5.3个月 VS 1.6个月,客观缓解率ORR有更为明显的优势,ORR对比为48.4%(95%CI:2.8%,9.3%) VS 5.5%(95%CI:2.8%,9.3%)。试验证明,威罗非尼可用于一线治疗BRAF V600E突变阳性黑色素瘤。
Trail2是一项单臂、多中心的临床试验,招募132位经过至少一次系统治疗的BRAF V600E突变阳性的转移性黑色素瘤患者,经过威罗非尼(960mg口服、一天2次)的治疗,结果显示,客观缓解率ORR为52%(95%CI: 43%, 61%),中位反应持续时间mDOR为6.5个月(95%CI: 5.6, 未到达)。试验证明,威罗非尼可用于二线治疗BRAF V600E突变阳性黑色素瘤。
参考资料: FDA说明书更新于2020年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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