维奈托克由美国艾伯维公司和瑞士罗氏公司合作研发,2015年1月获得美国FDA突破性药物和优先审评的地位,于2016年4月11日获准上市。
急性髓性白血病(AML)诊断的中位年龄为68岁,但老年AML患者不能耐受大剂量化疗,因此这类患者的有效治疗选择有限。《 J Clin Oncol 》杂志上的一项国际Ib/II期研究结果显示,在老年AML患者中,有超过半数的患者经维奈托克venetoclax 联合低剂量阿糖胞苷(LDAC)治疗后可快速达到完全缓解。
该项研究主要评估了维奈托克venetoclax 联合LDAC用于治疗老年AML的安全性和初始疗效。研究对象主要为未经治疗且不适合接受大剂量化疗的年龄≥60岁的AML患者。共有82例患者接受了推荐Ⅱ期剂量治疗:维奈托克600mg/d,口服,周期28天;LDAC 20 mg/m2/d,皮下注射,第1-10天。
结果显示,在82例患者中有44例患者达到完全缓解(伴或不伴血液学恢复),首次应答的中位时间为1.4个月,该队列的中位应答持续时间为8.1个月,中位总生存期(OS)为10.1个月。之前未应用去甲基化药物(HMAs)的患者拥有更高的应答率、更长的应答时间和更好的生存。
维奈托克venetoclax 联合LDAC治疗的安全性可管理,可在不适合接受强化化疗的老年AML患者中产生快速和持久的应答。高缓解率、低早期死亡率以及快速、持久的缓解令维奈托克联合LDAC治疗成为老年AML患者的一种新的治疗选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573