2014年3月24日-- 勃林格殷格翰公司和礼来制药非常高兴地在此宣布来自欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)的支持性意见,CHMP的支持性意见推荐在研的钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂Jardiance恩格列净治疗成年2型糖尿病(T2D)患者的适应症申请获得批准上市。
2018年3月1日,勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布全球首个被证实能将心血管死亡风险降低38%的口服降糖药Jardiance恩格列净已在中国上市。该药是目前中国获批最全适应症的SGLT2抑制剂,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物使用,这为内分泌科医生更好管理糖尿病患者的心血管风险提供了有力武器。
恩格列净是目前被证明可降低心血管死亡发生风险的SGLT2抑制剂,获得60多个国家指南共同推荐,全球应用广泛稳坐SGLT2抑制剂类药物市场占有量头把交椅。2018ADA/EASD联合共识16 以及2019ADA指南17 共同推荐恩格列净,且在SGLT2i中心血管证据等级最高。同时,恩格列净也获得有医药界诺贝尔奖之称的“国际盖伦奖”2018年度最佳药品奖。
注意事项:1. 对Jardiance恩格列净严重过敏的患者,严重的肾损伤、终末期肾病或透析患者禁止使用。2. Jardiance恩格列净可以导致血容量丢失,一开始服用时,可能会发生症状性低血压。特别会发生在肾受损、老年、低收缩压以及正在服用利尿剂的患者。3. 在初始应用Jardiance恩格列净治疗时,先评估容量状态,如果有指征使用此药,可以先纠正容量状况,并密切监测血压。4. Jardiance恩格列净会增加血肌酐,降低eGFR,增加老年患者、中度肾受损患者的肾损害风险。这些患者使用时要定期监测肾功能。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629