恩格列净Empagliflozin是高选择性的SGLT2抑制剂,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。2015年2月,美国FDA批准新型复方降糖药物恩格列净的上市申请,用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。
那恩格列净好吗?
礼来和勃林格殷格翰共同发布的一项研究数据表明,恩格列净在长期分析中可以显著提高伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的生存预期,基于保险精算法分析,恩格列净在不同年龄段相对于安慰剂大约可延长病人寿命预期1-4.5年,即恩格列净治疗2型糖尿病可以增加患者数年寿命。
EMPA-REG OUTCOME 试验是一项长期、全球多中心、安慰剂对照的随机双盲试验。在全球42个国家和地区招募了7000多例合并有心血管事件高风险的2型糖尿病患者。这项试验评估了在标准疗法基础上加入恩格列净(每日一次,10毫克或25毫克)或安慰剂的疗效。标准疗法由降糖药物和心血管药物(包括用于高血压和高胆固醇的药物)组成。研究的首要终点是用药后到发生心血管事件相关死亡的时间,排除了致命性的心脏病或中风事件。
EMPA-REG OUTCOME 试验7020例患者的数据显示,恩格列净相对于安慰剂在所有年龄段均能提高病人寿命预期。尤其是45岁病人,服用恩格列净的预计中位生存为32.1年,而安慰剂组为27.6年,整整多出4.5年。在50, 60, 70和80岁的病人群体中,恩格列净分别增加3.1年,2.5年,2年和1年寿命预期。数据显示,在研究进行的3.1年里,相比安慰剂,恩格列净可以将合并有心血管疾病的2型糖尿病患者的心血管相关死亡风险降低38%,将全因死亡风险降低32%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629