新一代的口服钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂恩格列净已获得国家食品药品监督管理局的批准在中国大陆上市,该药可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列净治疗效果怎样?
恩格列净安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME)证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。EMPA-REG OUTCOME是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该研究在全球42个国家纳入了7020例2型糖尿病患者,平均观察3.1年旨在评估在标准治疗的基础上加用恩格列净(10 mg或25 mg每日一次)或安慰剂的效应。结果显示:与安慰剂治疗组相比,伴心血管疾病的2型糖尿病患者应用SGLT-2抑制剂恩格列净治疗可以显着降低主要复合心血管终点事件的发生率以及全因死亡率。
对于心血管高危的2型糖尿病患者,恩格列净可使全因死亡率降低32%,使心血管死亡率降低38%,并可减少35%的心衰住院风险。EMPA-REG OUTCOME的肾脏结果还显示恩格列净具有良好的肾脏安全性:恩格列净能够降低新发肾病或肾病恶化风险39%,降低进展到大量蛋白尿风险38%,降低肌酐水平翻倍的风险44%以及降低启动肾脏替代治疗风险55%。
恩格列净(Empagliflozin)推荐初始剂量为10 mg,每日一次。耐受恩格列净(Empagliflozin)10mg每日1次并需要进一步控制血糖的患者,剂量可增加至25mg每日一次。本品在餐时或非餐时均可服用。对于有肝损害患者无需调整剂量。对于老年患者来说,不需要根据年龄调整剂量。85岁及以上患者的治疗经验有限。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629