恩杂鲁胺(Xtandi)在2012年获美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌,在2018年时又被批准用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌,所以但凡去势抵抗性前列腺癌患者现在都可以使用恩杂鲁胺。恩杂鲁胺(Xtandi)能够抑制前列腺癌细胞的增殖并诱导其死亡。
在临床试验中,有1717名受试者参与随机双盲3期试验。这些参与者者被随机分为Xtandi组和安慰剂组,分别接受每日160mg恩杂鲁胺或安慰剂治疗。该试验的主要目的是无进展生存率和总生存率。在试验进行到12个月时,接受Xtandi进行治疗的受试者的无进展生存率为 65%,而安慰剂组仅为14%。当所有的试验数据采集完成时,Xtandi组存活为626人(72%),而安慰剂组存活人数为532人(63%)。对于患者来说,治疗早期使用恩杂鲁胺(Xtandi),抗原应答率更高,生存期更长。
恩杂鲁胺(Xtandi)治疗前列腺癌效果很好,但是现在在国内并没有上市,患者要想购买恩杂鲁胺可以去香港、台湾购买,港台地区买到的也是原研药,价格较高,一般患者家庭无法长期负担。
印度版的恩杂鲁胺(Xtandi)是由印度普拉卡什生物制药公司(BDR)生产的,是经印度政府认可的正规医疗公司,BDR拥药物配方水平先进,药物生产技术和设备也处于一流地位。印度因为其不同的政策可以特许其本土药企生产恩杂鲁胺(Xtandi)仿制药,而经过仿制的药物也都是经过相关政府部门的检查和批准的正规合法药物。所以恩杂鲁胺仿制药的成分、规格与原研药一致,药物效果副作用等也相同,价格却比原研药便宜数倍。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614