欧唐静是一种每日一次口服、高选择性钠葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,在欧洲、美国及全球其他市场获批用于治疗成人2型糖尿病患者。
欧唐静的作用方式为阻滞肾脏对葡萄糖(血糖)的重吸收,从而引起尿葡萄糖排泄,并降低2型糖尿病患者的血糖水平。SGLT2抑制直接以葡萄糖为靶标,并独立于β细胞功能及胰岛素途径发挥作用。
欧唐静不适用于1型糖尿病患者或伴糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液酮体升高)患者。
2016年12月5日 ,美国食品药品管理局(FDA)批准了欧唐静片剂的新适应症:用于降低患2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险。欧唐静是第一个获批用于这一额外适应症的2型糖尿病治疗药物,并且是目前在临床试验中显示可提供挽救生命的心血管方面获益的唯一一种口服2型糖尿病药物。
欧唐静新适应症的获批,是基于里程碑意义的临床研究(EMPA-REG OUTCOME)的积极数据。该研究是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,涉及42个国家超过7000例伴有高风险心血管(CV)事件的2型糖尿病患者。该研究评估了将Jardiance(10mg或25mg,每日一次)添加至标准护理时,相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。该研究中的标准护理包括降糖药及心血管药物(包括降压药和降脂药),主要终点为距离首次发生心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的时间。
研究数据表明,在平均3.1年期间,与安慰剂相比,欧唐静使2型糖尿病患者心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显著降低14%。其中,心血管(CV)死亡风险显著降低38%,非致死性心肌梗死和非致死性脑卒中风险方面无显著差异。此外,欧唐静也使全因死亡率显著降低32%、心衰住院率显著降低35%。研究中,欧唐静的总体安全性与以往的临床试验一致。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629