恩格列净的说明书

恩格列净的说明书

通用名：恩格列净

商品名称：Jardiance

全部名称：恩格列净，欧唐静，Empagliflozin，Jardiance

适应症：

适用于治疗2型糖尿病。

与盐酸二甲双胍联合使用

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时，恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时，恩格列净可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

用法用量：

推荐剂量为10毫克，每天早晨一次，空腹或进食后给药。耐受恩格列净的病人，剂量可增加到25毫克。

肾损害患者

开始使用恩格列净前建议评估肾功能，之后应定期评估。eGFR（肾小球滤过率）低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净。eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡，应停用恩格列净。

肝损害患者

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

副作用：

1、生殖器真菌感染

在安慰剂对照临床试验的汇总分析中，接受本品治疗的患者较接受安慰剂的患者生殖器真菌感染（如，阴道真菌感染、阴道感染、生殖器真菌感染、外阴阴道念珠菌病和外阴炎）的发生率增加，随机分配至安慰剂、恩格列净10 mg和恩格列净25 mg的患者中分别有0.9％、4.1％和3.7％发生此类事件。0％的安慰剂治疗患者和0.2％的恩格列净 10 mg或25 mg治疗患者因生殖器感染而退出研究。

女性患者中生殖器真菌感染较男性患者更常见。

接受恩格列净10 mg（小于0.1％）和恩格列净25 mg（0.1％）治疗的男性患者中包茎感染较接受安慰剂患者（0％）更常见。

2、尿路感染

在安慰剂对照临床试验的汇总分析中，接受本品治疗的患者较接受安慰剂的患者尿路感染（如，尿路感染、无症状细菌尿和膀胱炎）的发生率增加。有慢性或复发性尿路感染病史的患者更可能发生尿路感染。安慰剂组、欧唐静10 mg组和恩格列净 25 mg组分别有0.1％、0.2％和0.1％的患者因尿路感染而停止治疗。

女性患者中尿路感染更常见。安慰剂组、欧唐静 10 mg组和恩格列净 25 mg组的女性患者中尿路感染的发生率分别为16.6％、18.4％和17.0％，而男性患者中尿路感染的发生率分别为3.2％、3.6％和4.1％。

注意事项：

肾脏影响：已有急性肾损伤的报告。在开始之前，考虑急性肾损伤的危险因素（例如，低血容量、慢性肾功能不全、心力衰竭、联合用药（例如，利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药）的使用）。在减少口服量或液体流失的情况下暂时停止使用；如果发生急性肾损伤，则停止使用。肾功能的其他异常（eGFR降低，血清肌酐升高）和与肾功能相关的不良反应可能发生。在EMPA-REG结果研究中，给药恩格列净导致eGFR（肾小球滤过率）早期下降，约4周后趋于稳定。开始治疗前和治疗期间定期评估肾功能。

尿路感染：已报告严重的尿路感染，包括尿脓毒症和肾盂肾炎，需要住院治疗；用SGLT-2抑制剂治疗会增加尿路感染（UTI）的风险；监测UTI的症状和体征，并根据需要进行治疗。 

 吸收改变：由于胃旁路和袖状胃切除术引起的解剖和转运改变，吸收可能改变。

脱水：在开始治疗前评估、纠正和维持术后液体需求和容量状态，并在治疗期间密切监测患者；出现容量衰竭和相关不良事件（如低血压、直立性低血压、晕厥）。胃分流术、袖状胃切除术和胃束带术后液体摄入可能更困难。

【禁忌】对恩格列净有严重超敏反应病史。重度肾损害、终末期肾脏病或透析。