enzalutamide中文说明书

恩杂鲁胺( enzalutamide)说明书

通用名：恩杂鲁胺

英文别名：[14C]-Enzalutamide；Enzalutamide； MDV 3100，

商品名：Xtandi，

适应症：用来治疗有转移的去势耐受的既往曾接受多西他赛治疗的前列腺癌患者。

美国上市时间：2012年8月31日

规格：每盒共112粒，每粒40mg。恩杂鲁胺（Xtandi）是一种口服用的软凝胶囊。

用法用量：每日160mg，口服给药，整粒吞服，可以与或不与食物同服。

存储环境：放于干燥密闭的容器中在20°C 到 25°C常温环境中储存。

警告与风险：实验中接受恩杂鲁胺患者0.9%发生癫痫发作。没有曾有癫痫发作患者，在有癫痫发作诱发因素患者，或同时使用药物可能降低癫痫发作阈患者中使用恩杂鲁胺的临床试验经验。

常见不良反应(≥ 5%)：虚弱/疲劳，背痛，腹泻，关节痛，潮热，外周血水肿，肌肉骨骼痛，头痛，上呼吸道感染，肌肉无力，眩晕，失眠，下呼吸道感染，脊髓压迫症和马尾神经综合征，血尿，感觉异常，焦虑，和高血压。

特殊人群：

1、 恩杂鲁胺可能会引起胎儿残疾或流产。XTANDI禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者。

2、目前还未知晓Enzalutamide是否分泌进入乳汁，为防止XTANDI对胎儿造成伤害，所以XTANDI暂不适用于哺乳女性。服用此药的女性需要在停止哺乳与停止用药之间做出选择。

3、老人使用，在一项800人的随机临床试验中，71%患者超过65岁，25%患者超过75岁，实验结果并未观察到与年龄相关的整体疗效与安全性差异。

4、没有专门针对肾损伤患者进行的实验，基于人口的药代动力学分析，数据来源于转移性趋势难治性前列腺癌患者及健康志愿者的临床试验，结果表明，轻度到中度肾损伤患者（30ml/分钟肌酐清除率89ml/分钟）与正常肾功能患者无明显差异。

5、没有专门针对肝损伤患者进行的实验，轻度到中度肝损伤患者（30ml/分钟肌酐清除率89ml/分钟）与正常肝功能患者无明显差异。

6、尚未确定恩杂鲁胺（enzalutamide）在儿童患者的安全性和有效性。