傲朴舒说明书

【药品名称】傲朴舒macitentan

【商品名称】opsumit

【规格】10mg

【性状】本品为白色至类白色双面凸起的圆形薄膜衣片，一面刻有“10”字样。

【适应症】本品是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH），以延缓疾病进展。（傲朴舒也降低了PAH患者住院治疗。）

【服用方法】一天一次，一次10mg，口服，随食物同服或不随食物同服，需要注意的是，不要把药片掰碎，或者嚼服，要整片吞服！

【剂量调整】

肾功能不全：

严重（CrCl 15-29 mL / min）：无需改变剂量；

全身暴露于马西替坦及其活性代谢物分别增加了30％和60％。（不考虑临床相关性）

肝功能损害：

轻度，中度或重度（Child-Pugh A，B和C级）：无需改变剂量；

在轻度，中度或严重肝功能损害的受试者中，系统暴露分别减少21％，34％和6％，活性代谢物暴露减少20％，25％和25％。（不考虑临床相关性）

【注意事项】

在开始前，每月治疗期间和停药后1个月，对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验；只有在妊娠试验阴性后，才会在有生殖潜力的女性中发病。

在开始治疗前测量血红蛋白，并在临床指示的治疗期间重复测试。

【不良反应】

常见不良反应：鼻咽炎、头痛、贫血、支气管炎。

不常见不良反应：尿路感染、血红蛋白<10 g / dL、流感、升高的氨基转移酶> 3 x ULN、升高的氨基转移酶> 8 x ULN。

【禁忌】傲朴舒服药期间不能怀孕。

【注意事项】

1、其他内皮素受体拮抗剂（ERAs）与肝转氨酶升高，肝毒性和肝功能衰竭有关；在开始之前获得肝酶测试并在临床保证下重复；如果氨基转移酶升高伴有肝毒性的临床症状则停止。

2、傲朴舒与血红蛋白和血细胞比容浓度降低有关；如果出现严重贫血，不要开始。

3、监测开始治疗后液体潴留的迹象；如果出现临床上显着的液体潴留，请评估患者以确定原因，例如所施用的治疗或潜在的心力衰竭，以及可能需要停止治疗。

4、如果发生肺水肿，可考虑相关肺静脉闭塞性疾病的可能性，如果确诊，则停药。

5、傲朴舒与精子发生的不良影响有关；为男性提供有关生育能力的潜在影响。