盐酸缬更昔洛韦片主要成分为盐酸缬更昔洛韦,由瑞士罗氏公司研发,是一种口服抗巨细胞病毒感染药物。那盐酸缬更昔洛韦片什么时候上市的呢?
2001年5月经美国FDA批准上市,盐酸缬更昔洛韦片(Valcyte)临床用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者因感染CMV所致急性视网膜炎,2003年5月扩大了其适应症,盐酸缬更昔洛韦片(Valcyte)用于预防和治疗器官移植者继发CMV感染。2010年8月11日罗氏集团(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)的成员Genentech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准盐酸缬更昔洛韦片(Valcyte)用于治疗在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者。
罗氏公司在2009年8月31日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准Valcyte (商品名:万赛维;通用名:缬更昔洛韦盐酸盐)用于预防年龄在4个月到16岁小儿肾脏和心脏移植患者的巨细胞病毒(CMV)感染,此类患儿被认为是CMV感染的高危群体。
注意事项:血液病:严重的白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少和骨髓衰竭,包括再生障碍性贫血。可能在治疗期间的任何时候发生,并随着持续使用而恶化;细胞计数通常在停止治疗的3-7天内开始恢复。绝对中性粒细胞计数<500细胞/MM3,血小板计数<25000/m3,或血红蛋白<8 g/dl者,不使用;在存在骨髓抑制、细胞减少症或接受骨髓抑制药物/辐射的患者中慎用。在基线检查时和治疗期间经常监测CBC和血小板计数,特别是婴儿和肾损害患者、先前药物引起的白细胞减少症患者和治疗开始时中性粒细胞计数<1000细胞/mm3的患者。 儿科:儿科患者的首选剂型是口服液;但是,只要计算出的剂量在可用片剂强度(450毫克)的10%以内,就可以使用盐酸缬更昔洛韦片。应用盐酸缬更昔洛韦片治疗先天性巨细胞病毒病尚未得到评价。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304