近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了卡博替尼(Cabozantinib,Cometriq,XL184)片剂用于晚期肾细胞癌(RCC)扩大适应症治疗的申请。RCC属于成人肾癌患者最常见的发病类型。
卡博替尼(cabozantinib)是一个神奇的多靶点、小分子抑制剂,主要抗血管生成为主,同时兼顾RET、MET等靶点。在肾癌、肝癌、肉瘤、肺癌等多种实体瘤中,有应用的前景。
此次获批是基于一个入组了157名患者的二期临床试验。157名中危或者高危的晚期肾癌患者,一组接受卡博替尼(cabozantinib)60mg每天治疗(79人),另一组接受舒尼替尼(Sunitinib)50mg每天(吃4周休息2周)(78人)。入组的病人主要是中危的患者,两组年龄、性别、分期、组织分级等其他可能影响治疗药物的参数是平衡的。
入组卡博替尼(cabozantinib)的这一组,中位年龄是63岁,大部分人体能评分是0分或者1分,肿瘤的直径平均有7.2cm。转移灶主要是肺、淋巴结以及骨转移。其中32%的患者有超过2个转移灶。
两组的有效率是20% vs 9%,控制率为75% vs 47%,中位无疾病进展生存时间是8.6个月 vs 5.3个月,中位总生存时间为26.6个月 vs 21.2个月……总之,卡博替尼(cabozantinib)优于舒尼替尼(Sunitinib)。
卡博替尼(cabozantinib)去年批准上市用于肾癌的二线治疗的,当时是和依维莫司比,总生存期延长了近5个月。此次批准,让卡博替尼在肾癌治疗上占据了有利地位。