阿比特龙治疗前列腺癌效果怎么样呢？

阿比特龙是美国强生公司开发的口服抗癌药物，阿比特龙能够特异性阻断CYP17酶，从睾丸、肾上腺和肿瘤自身三个方面阻断雄激素生成，从而抑制肿瘤细胞的生长。FDA于2011年4月28日批准其联合泼尼松治疗有多西他赛治疗史的晚期去势抵抗性前列腺癌患者。

 那阿比特龙治疗前列腺癌效果怎么样呢？

中国患者中进行的一项本品联合泼尼松治疗多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。所有合格的受试者将在第1周期第1天按2:1的比例随机化分配，分别接受1000 mg醋酸阿比特龙（以4 x 250mg片剂给药，每日1次）或安慰剂（4片，每日1次），联合泼尼松治疗（5 mg，每日两次）。两治疗组间不允许交叉。每个治疗周期持续28天。

本研究总计招募并随机化214例受试者。ITT和安全性分析集均包括醋酸阿比特龙组143例受试者和安慰剂组71例受试者。受试者接受治疗直至出现疾病进展。疾病进展是指PSA进展（前列腺特异性抗原工作组[PSAWG]标准）和影像学进展（骨扫描进展或根据改良的RECIST 1.1确定的软组织疾病进展），伴有或不伴有临床进展（疼痛进展[通过BPI-SF评估]，出现骨骼相关不良事件，泼尼松剂量增加或换用更强效的糖皮质激素，或使用额外的阿片类镇痛剂治疗前列腺癌相关的体征和症状）；或临床进展，同时伴有PSA进展和影像学进展中的一项或两项。

通过测定受试者研究期间的PSA水平评估疗效。主要疗效终点是TTPP，定义为从随机化至PSA进展的时间间隔（根据PSAWG标准定义）。次要疗效终点包括：总生存期、PSA缓解率、客观缓解率、生活质量总评分及FACT-P各子量表评分、至疼痛进展时间、使用BPI-SF最严重疼痛强度评分和止痛药使用评分获得的疼痛缓解的受试者比例，以及通过BFI评估的疲劳程度。

受试者的中位年龄为68岁。大多数受试者基线疾病进展仅为PSA进展。醋酸阿比特龙组和安慰剂组分别有95.1%和94.4%的受试者出现骨转移；基线时有疼痛症状的受试者比例分别为72.7%和66.2%。所有受试者均经药物或手术去势（61.7%受试者接受过睾丸切除术，54.7%受试者接受过GnRHa治疗）。所有受试者均接受过化疗。在双盲治疗期间，醋酸阿比特龙组的中位治疗持续时间是32.3周，安慰剂组为16.9周。醋酸阿比特龙组中位给药时间为9个周期，而安慰剂组为5个周期。随访期接受开放式醋酸阿比特龙给药的受试者中，中位治疗持续时间为16.0周，中位给药时间为4个周期（16周）。

疗效结果显示与安慰剂组相比，醋酸阿比特龙组的PSA进展风险降低了49% （HR=0.506；p=0.0001）。除基线ECOG体力状态评分为2的受试者（由于样本量较小）外，所有其他亚组分析均显示醋酸阿比特龙显著改善受试者的TTPP。