
索拉非尼(Sorafenib,商品名:Nexavar,多吉美)是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂,2007年10月欧盟药品监督管理局(EMEA)、2007年11月美国食品药品监督管理局(FDA)和2008年6月我国食品药品监督管理局(sFDA)等相继批准了索拉非尼用于治疗不能手术切除的肝细胞癌。
肝癌十分难治,而且约40%的肝癌患者确诊时都已经到了晚期阶段,以往,晚期肝癌患者确诊之后往往只能存活几个月。索拉非尼治疗晚期肝癌疗效如何?
研究人员介绍多吉美针对晚期肝癌的治疗效果如何。研究选择了602名未接受任何治疗的肝癌患者,随机提供两种选择,其中有299人每日两次服用多吉美,另外303人服用安慰剂作为对照组。
结果显示,服用多吉美的肝癌患者平均存活期为10.7个月,而对照组为7.9个月。另外,多吉美组患者的无进展生存期为5.5个月,也比对照组的2.8个月显著延长。
索拉非尼治疗肝癌受到高度的关注,临床研究取得了突破性进展,能够有效地阻止病情恶化,明显地延长晚期肝癌患者的生存时问,已成为一种崭新的有效药物和治疗方法,开创了肝癌靶向治疗的新时代。
除了肝癌外,索拉非尼还适用于多种肿瘤的治疗。2005年12月获得美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。2017 年 3 月,国家食品药品管理总局(CFDA)正式批准索拉非尼用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)等。
参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923
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