Erivedge中文说明书

Erivedge中文说明书

通用名：vismodegib

商品名称：Erivedge

全部名称：维莫德吉，Erivedge，vismodegib

生产厂家名：罗氏基因泰克

适应症和用途：

2013年7月16日，欧盟委员会（EC）已授予Erivedge（vismodegib）有条件批准（conditional approval），用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌（BCC）或局部晚期BCC成人患者的治疗。该项批准，使Erivedge成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。

有条件批准授予具有积极效益/风险评估的产品，以满足一种严重未获满足的医疗需求，将带来重大的公共卫生利益。根据有条件批准的规定，罗氏将提供目前正在开展的全球安全性研究中有关Erivedge治疗晚期BCC的额外数据。

2012年1月，FDA通过优先审查程序批准了Erivedge，成为美国首个获批用于晚期BCC治疗的药物，专门用于已经不能开刀或化疗治疗的局部晚期基底细胞癌或癌变已扩散至身体其他器官的BCC患者的治疗。

用法用量

150毫克口服 每天1次

继续直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量修改

肝肾功能损害：无需调整剂量

难以忍受的不良反应

禁止治疗≤8周，以防止无法忍受的不良反应，直至改善或消退

尚未研究中断前<8周的治疗持续时间

口服管理

可带或不带食物

吞服整个胶囊; 不要打开或压碎胶囊

如果剂量错过，则恢复下一次预定剂量

常见副作用包括：肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，体重减轻，疲乏，恶心，腹泻，食欲减退，便秘，关节痛，呕吐，味觉丧失。

警告和注意事项

1）胚胎-胎儿死亡和严重出生缺陷：维莫德吉可能致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。

2）献血：建议患者在接受维莫德吉期间及末次维莫德吉用药后至少7个月不要献血。

3）捐赠精子：建议男性在接受维莫德吉期间及末次维莫德吉用药后至少3个月不要捐献精子。

4）骨骺过早融合。

特殊人群的使用

1）哺乳妇女：停药或停止哺乳。

2）生殖能力影响：可能导致女性闭经。

Erivedge贮藏：在室温下保存20-25°C（68-77°F）; 15-30°C（59-86°F）之间允许的短途旅行