尼洛替尼的获批适应症是什么?达希纳(尼洛替尼胶囊)是一种新式的靶向肿瘤治疗药物,在2007年10月,尼洛替尼便已获FDA批准用于治疗成年Ph+慢性粒细胞白血病进展期或不能耐受包括格列卫在内的其他治疗的患者。
对伊马替尼耐药的是 :伊马替尼医治3个月未能达到完全血液学缓解、医治6个月未能达到细胞遗传学缓解或医治12个月未能达到主要细胞遗传学缓解,失去已经取得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病发展或出现耐药的Bcr-Abl激酶骤变。
对伊马替尼不耐受的是 :尽管采用了最佳支撑医治,在任何剂量和/或医治期间,患者仍由于3或4级不良事情的继续存在而间断伊马替尼医治 ;或者,尽管采用了最佳支撑医治,与伊马替尼医治相关的2级不良事情仍继续时间≥1个月,或重复发作超过3次,不管是否剂量减少或间断医治。
尼洛替尼商品名:达希纳,英文名称: Nilotinib(Tasigna)是一款第二代TKI抑制剂药物,近日,美国食品药品管理局(FDA)同意尼洛替尼(nilotinib,商品名:Tasigna)用于新诊断的费城染色体阳性的缓慢期缓慢髓系白血病(PH+CP-CML),“PH+CP-CML”是一种稀有的与基因变异相关的缓慢渐进性血液与骨髓疾病。近期尼洛替尼在近日被美国FDA再次扩大的适应症范围,用来治疗儿童慢性髓性白血病。
随着医学技术的进步尼洛替尼越来越多的治疗潜力被发掘出来,相信尼洛替尼会造福更多的白血病患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293