达拉非尼与曲美替尼治疗非小细胞肺癌

据估计，全球每年约有3.6万人（约占肺癌患者总数的1-3%）被诊断为BRAF V600阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

欧盟委员会已批准达拉非尼（Dabrafenib、Tafinlar）与曲美替尼（Trametinib、Mekinist）组合用于治疗BRAF V600E阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该批准标志着欧盟此类患者首次得到针对性治疗方案。 

欧盟的批准遵循药物药物产品委员会（CHMP）提出的积极意见，该委员会的依据是达拉非尼与曲美替尼组合在2期、多中心、开放性研究中表现出的安全性和有效性，其中受试者为4期BRAF V600E突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者（36例初次接受治疗，57例曾接受过化疗）。

主要终点为总缓解率（ORR），36名初次接受治疗的患者ORR为61.1%（95%置信区间）。

在这一人群中，68%的患者在用药9个月后没有疾病进展。对于接受相同剂量且以往接受过治疗的患者，其ORR为66.7%。缓解持续时间长且平均DoR达到9.8个月。

试验中非小细胞肺癌（NSCLC）患者不良反应的发生率与严重程度与两种药物之前获批用于黑色素瘤时的报道基本相似。最常见的副作用（≥20%）是发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲减退、水肿、皮疹、发冷、出血、咳嗽、呼吸困难。

多数实验室异常属于1-2级。最常见的（≥5%）3-4级实验室异常是低钠血症、淋巴球减少症、贫血、高血糖、嗜中性白血球减少症、白血球减少症、低磷酸盐血症和丙氨酸转氨酶升高。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准达拉非尼（Dabrafenib、Tafinlar）和曲美替尼（Trametinib、Mekinist）联合用于辅助治疗BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者。

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